Tiedosto ilmestyi Hugging Faceen tiistaiaamuna kello 9.38 Suomen aikaa. Nimi on checkpoint_radar_plus.pth, koko 1,65 gigatavua. Pienempi kuin moni puhelimeen ladattava peli.
Sen sisällä on Alibaban Damo Academyn Radar-malli, sama joka tunnistaa vatsan alueen varjoainetehosteisista tietokonetomografiakuvista 146 erillistä löydöstä 18 elimen alueelta. Kuten AI Suomi aiemmin kertoi, mallia vasten testatuista 26 radiologista 23 löysi enemmän mallin avustuksella kuin ilman. Viime viikolla kyse oli Science-lehden artikkelista. Tänään kyse on tiedostosta, jonka kuka tahansa voi ladata.
Koodi oli julkaistu jo tutkimusartikkelin yhteydessä, mutta painot puuttuivat. Ilman painoja malli on resepti ilman raaka-aineita. Nyt ne ovat Hugging Facessa, eikä mallin ajaminen enää vaadi rajapintaa, sopimusta tai kyselykohtaista maksua. Yhtiö ei ilmoita muistivaatimusta, mutta tämän kokoluokan painot mahtuvat yleensä tavallisen työaseman näytönohjaimen muistiin.
Lisenssi sallii tutkimuksen, ei tuotetta
Ratkaiseva yksityiskohta on lisenssi. Painot julkaistiin CC BY-NC-SA 4.0 -ehdoin. Se on Creative Commonsin lisenssi, joka vaatii lähteen mainitsemisen, kieltää kaupallisen käytön ja pakottaa johdannaiset saman lisenssin alle.
Kaupallisen käytön kielto kannattaa lukea kahdesti. Se sulkee pois reitin, jota pitkin avoimet mallit yleensä päätyvät sairaalaan: yritys ottaa painot, rakentaa niiden päälle tuotteen, hakee CE-merkinnän ja myy sen sairaanhoitopiirille. Näillä ehdoilla sama reitti vaatisi erillisen sopimuksen Alibaban kanssa.
Mallikortissa on tämän lisäksi tekijöiden oma rajaus, joka ei ole osa lisenssitekstiä vaan aiekirjaus siitä, mihin mallia on tarkoitettu:
“Radar-malli on tällä hetkellä tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön. Tarvitaan vielä parannuksia ja prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, ennen kuin sitä voidaan käyttää suoraan kliinisessä käytössä.”
CE-merkintä ei tule latauksen mukana
Suomessa asia ei ratkea lisenssillä. Ohjelmisto, joka tuottaa tietoa diagnostista päätöstä varten, on EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan MDR-asetuksen tarkoittama lääkinnällinen laite. Syöpälöydöksiä ehdottava malli asettuu asetuksen säännön 11 nojalla korkeaan riskiluokkaan, käytännössä luokkaan IIb tai III, jolloin vaatimustenmukaisuuden arvioi ilmoitettu laitos.
Ilman CE-merkintää laitetta ei saa saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön potilastyössä. Hugging Facesta ladattu painotiedosto ei ole CE-merkitty laite. Sellaista siitä ei myöskään tule sillä, että sen ajaa sairaalan omalla palvelimella oman palomuurin takana.
Tekoälyasetus tulee tämän päälle, ei tilalle. Fimean ohjeen mukaan lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä tekoäly luokitellaan suuririskiseksi silloin, kun se on itsenäinen lääkinnällinen laite tai laitteen turvakomponentti ja arviointiin tarvitaan ilmoitettu laitos. Yksityiskohtaiset suuririskivaatimukset alkavat näitä laitteita koskien 2. elokuuta 2027. MDR:n vaatimukset ovat voimassa jo nyt, eikä niistä pääse odottamalla.
Entä jos sairaala tekee sen itse?
MDR:n 5 artiklan 5 kohta sallii terveydenhuollon yksikön valmistaa ja käyttää laitetta omassa toiminnassaan ilman CE-merkintää, mutta ehdot ovat tiukat. Laitetta ei saa luovuttaa toiselle oikeushenkilölle, valmistus edellyttää laatujärjestelmää ja julkista ilmoitusta, ja yksikön on perusteltava dokumentoidusti, ettei markkinoilla olevalla vastaavalla laitteella pystytä vastaamaan potilasryhmän tarpeisiin. Kuvantamisen tekoälyyn on jo useita CE-merkittyjä tuotteita, joten juuri tähän viimeiseen ehtoon suomalainen sairaala todennäköisimmin kompastuu.
